国产新冠检测试剂盒出口风险加大，益养荟的深度剖析

在疫情中艰难复工的生物科技企业紧急研发出新冠检测试剂盒，但命运天差地别。据康辉医药统计，我国企业生产的新冠病毒肺炎试剂盒已经遭受多个国家的退货。例如印度在当地时间4月27日宣布停用两家中国企业所生产的新冠病毒检测试剂盒，引发国内舆论哗然。

印度的重要医疗机构印度医学研究理事会（ICMR）宣布称，各邦停止使用广州万孚生物技术股份有限公司（简称“万孚生物”）、珠海丽珠试剂股份有限公司（简称“丽珠试剂”）提供的试剂盒。

ICMR表示，他们评估了这两个公司的产品，发现“尽管早期在检测方面表现良好”，但灵敏度存在“巨大差异”，并要求将这些检测试剂盒送回到供应商手中。

不过值得注意的是，根据国家药监局医疗器械注册数据查询得知，上述两家企业出口的新冠病毒检测试剂盒均已经通过了国家药监局的注册审批，相关质量得到了药监局认证，两家中国企业所获注册批件均属于抗体检测试剂盒（胶体金法）。

万孚生物就此事在官网发布声明称，对ICMR建议停止使用该公司的新冠病毒快速抗体检测试剂盒的决定感到“非常遗憾”。万孚生物表示，产品质量符合中国及出口国际标准，并对此充满信心。对于印度医学研究理事会的上述意见，该公司正在积极沟通。

“万孚生物新冠病毒抗体检测试剂（胶体金法）是首批获得印度进口许可证的检测试剂之一,并且已经通过了印度医学研究理事会下属机构——位于浦那的印度国家病毒研究所(NIV)的验证和审批。”万孚生物在声明中说道。

丽珠试剂4月28日也发表声明，称该公司的新冠试剂产品从注册、生产和销售，均符合相关法规和产品质控的要求。珠海丽珠已经取得印度中央药品标准控制组织关于新冠试剂产品的进口注册许可，也通过了NIV的科学评估。

“退货”事件让出口政策趋紧

事实上，这并不是首次有中国企业生产的新冠病毒检测试剂盒遭遇质疑。三月下旬以来，类似情况曾多次出现，西班牙、荷兰、波兰等欧洲国家都曾爆出中国出口的试剂盒质量低、将不再采购来自中国的相关抗疫物资的消息。

本来随着全球疫情加重，国产试剂盒在经过国内疫情考验后，可以迎来一波出海潮，却没想到频频爆发的国产试剂盒质量不合格事件，引来了大量的退货、差评。

因疫情产生的强烈的需求成为试剂盒出海热的主要原因。从2月份开始，各国疫情爆发，口罩、试剂盒、防护服等医疗物资存量不足，纷纷亮起红灯，进口海外产品迫在眉睫。根据华西证券数据，全球每日需要消耗核酸检测试剂盒大约在50万～70万只。

在强烈的需求下，国内各类厂商纷纷谋求出海。其中不乏有华大基因、万孚生物、迈克生物、达安基因等上市公司。

不过新冠病毒检测试剂盒并非一般的产品，其研发、生产、上市并不容易，耗时较长。卓诚惠生合伙人张小军曾对媒体表示，“正常情况下需要2年左右，疫情紧迫，国家采取应急措施，很多公司从研发试剂盒到注册也花了2-3个月时间。”

甚至有的企业由于自身并没有生产管线，便选择寻找生产工厂进行代工，进行贴牌出口，这其中生产的试剂盒质量自然也得不到保证。

在此情况之下，这些出口的试剂盒自然也会别相应使用的国家所质疑，从而上升至所有中国出口的产品。不过值得注意的是，在此时有关国家退货的标准依旧是这些试剂盒质量不过关，国内企业和政府监管部门亦无从置喙。

有鉴于此，这些试剂盒“翻车”事件也成为国内政策缩紧、海关加强管理出口抗疫相关医疗物资的导火索。

商务部、海关总署、国家药监局联合发文称，自4月1日开始，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的公司在向海关报关时， 必须取得国家药品监管部门相关资质，符合进口国（地区）质量标准要求。

相关企业还需提升产品质量

出口印度的万孚生物和丽珠试剂两家企业便是在上述规定下发之后出口的，这也让人产生一个疑问：为何在国产抗疫物资出口政策趋紧之时，仍然有部分国家不信任中国产品的现象呢？

为此，健康界采访了多位对该行业有研究的人士，其中一位不愿透露姓名的行业研究人员告诉健康界，在疫情前期，国外确实多因质量问题而对中国产品发难，但是自四月份以来，在国家出口物资监管趋严，产品质量得到保证的情况下，印度政府仍然要退回中国产的试剂盒，恐怕和意识形态脱不了关系。

由于疫情的冲击，大规模停工停产一度导致中国供应链出现中断，这也让印度看到了填补空缺的希望。因此，不排除印度为了抢夺制造业而故意将对华进口产品贴上“劣质标签”，来丑化“中国制造”的形象。

尽管出海频频受阻，但是新冠病毒检测试剂盒的市场空间依旧让不少企业趋之若鹜。天风证券分析师郑薇团队在研报中表示，海外疫情持续以及国内加强检测，新冠病毒检测试剂盒需求还将持续紧张，预估中国新冠病毒核酸检测市场空间为 52 亿元，而在海外则约有1.3 亿人需要进行新冠病毒检测，对应核酸检测市场空间为 126 亿元，抗体检测市场空间为25亿元。

随着整个新冠核酸检测产业链参与的企业数量增加以及产能增加，行业的利润空间会不会进一步收窄？值得商榷，其中一个重要的原因便是原材料的短缺。

健康界通过国家药监局网站查询得知，截至5月6日，我国已经批准31个新冠病毒检测试剂盒产品上市。值得一提的是，根据药监局网站显示，获批的企业中有6家企业所申报的检测手法为胶体金法，而胶体金法产品在检测时，无需配套仪器、操作简便、快速出结果，商业化生产更广泛。

不过，胶体金法所用的一个必备原料NC膜供目前却供不应求。英诺特生物的一位销售人员表示，目前订单需要排期，并且要付款到后才下订单排产。

NC膜是胶体金法抗体检测试剂盒的核心耗材，也是检测结果呈现的载体。硝酸纤维素膜的质地，会直接影响检测中的灵敏度和特异性，最终影响检测结果的准确率。

据了解，NC膜的主要生产商大都来自美国，包括Millipore（默克密理博）、Pall（颇尔）、Amresco等公司，国内检测试剂盒生产商所用NC膜大都来自进口，相关原材料的短缺或许将成为国内不少企业试剂盒研发的瓶颈。

对企业来说，除了原材料的短缺之外，面对国外越来越严苛的试剂盒技术审查，还需加强自己产品的质量。北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣告诉健康界：“对于抗疫物资出口，国家需要统一管理，通过海关进行监管，防止出现问题，只有经过国家认证的才能出口，否则出现问题，损害的将是国家名誉。”

史立臣提醒，那些未在国内取得医疗器械产品注册证书的产品，海外销售就等于零。在此情况之下，企业自身则需抓紧获得国内认证，保证质量，坚决杜绝未经国家药监局批准让部分产品流向海外市场的事情发生，毕竟一旦发生问题，法律风险就会很大。